Tento liek bol predpísaný iba Vám. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Nedávajte ho nikomu inému. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
1. Čo je Duphaston a na čo sa používa
Duphaston obsahuje liečivo dydrogesterón. Dydrogesterón je hormón zo skupiny gestagénov a je čistý progestín - stereoizomér progesterónu. V dostatočnej dávke vyvoláva transformáciu proliferačného endometria. Dydrogesterón nepotláča ovuláciu, v dobe jeho používania je koncepcia možná.
Duphaston sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s estrogénom. V tele je zvyčajne vyrovnané množstvo prirodzeného hormónu progesterónu a estrogénu (ďalší z hlavných ženských hormónov). Váš lekár vás môže požiadať, aby ste spolu s Duphastonom užívala aj estrogén.
U niektorých žien, užívajúcich v hormonálnej substitučnej liečbe (HSL) samotný estrogén, môže nastať neobvyklé zhrubnutie sliznice maternice. Môže k tomu dôjsť aj v prípade, kedy nemáte maternicu a v minulosti ste prekonala endometriózu.
Duphaston sa nepodáva dievčatám pred prvým menštruačným krvácaním. Použitie dydrogesterónu pred prvou menštruáciou nemá opodstatnenie. Bezpečnosť a účinnosť dydrogesterónu nebola stanovená u mladistvých pacientok vo veku 12 až 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný pri známej alebo suspektnej progesterón dependentnej neoplazme (napr. nádor prsníka alebo endometria). Liek obsahuje monohydrát laktózy.
2. Kedy neužívať Duphaston a na čo si dať pozor
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istá), poraďte sa pred užitím lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je obzvlášť dôležité informovať ich v prípade, že sa vyššie uvedené ťažkosti niekedy zhoršili počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcej hormonálnej liečbe. Váš lekár vás môže počas liečby dôkladnejšie sledovať.
Rovnako ako prínosy, má hormonálna substitučná liečba (HSL) aj určité riziká, ktoré musíte vy aj váš lekár zvážiť pri rozhodovaní, či tieto lieky užívať. Ak užívate Duphaston spolu s estrogénom ako súčasť HSL, je pre vás nasledujúca informácia dôležitá.
Existujú len obmedzené dôkazy o rizikách HSL pri liečbe predčasnej menopauzy. U mladších žien je miera rizika nízka.
Pred začiatkom liečby HSL alebo jej opätovným nasadením sa vás lekár opýta na ochorenia, ktoré ste prekonali a na ochorenia, ktoré sa vyskytujú vo vašej rodine. Pred liečbou a počas nej môže váš lekár použiť vyšetrovacie metódy, ako je mamografia (röntgen prsníkov). Lekár vám povie, ako často máte tieto vyšetrenia absolvovať.
Ženy, ktoré užívajú HSL s kombináciou estrogén - gestagén alebo len s estrogénom, majú vyššie riziko vzniku rakoviny prsníka. Toto riziko závisí od dĺžky užívania HSL. Zvýšené riziko rakoviny prsníka rastie pokým užívate HSL a prejaví sa asi po 3 (1 - 4) rokoch užívania.
Ovariálny karcinóm je zriedkavý - oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka. Užívanie dydrogesterónu bolo spojené so vznikom väčšinou nezhubného nádoru vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou (meningióm). Ak vám diagnostikujú meningióm, váš lekár ukončí vašu liečbu liekom Duphaston (pozri časť „Neužívajte...“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako sú zmeny videnia (napr. ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku, vystreľuje do ruky alebo krku, alebo akékoľvek hrčky, ktoré je vidieť alebo sa dajú nahmatať).
HSL zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín v žilách. Toto riziko je až 3-krát vyššie ako u žien, ktoré neužívajú HSL. Ak sa u priamych príbuzných zistí trombofilná porucha (porucha zrážanlivosti napr. trombóza), alebo ak je porucha „závažná“ (napr. ak sa VTE vyvinie po začatí liečby, liek sa má vysadiť. Pacientky je potrebné upozorniť, že majú okamžite kontaktovať lekára, len čo spozorujú možné trombembolické príznaky (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním).
Ak užívate lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín (antikoagulanciá) - ako je warfarín, informujte o tom svojho lekára alebo farmaceuta.
Ak máte plánovanú operáciu, povedzte svojmu lekárovi pred operáciou, že užívate HSL. Urobte tak dostatočne včas pred operáciou. Budete pravdepodobne musieť prerušiť užívanie HSL niekoľko týždňov pred operáciou. V niektorých prípadoch budete možno potrebovať nejakú inú liečbu pred a po operácii.
HSL neposkytuje ochranu pred ochorením srdca. U žien, ktoré užívajú estrogén - gestagénovú HSL, je o niečo vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich vyvinie ochorenie srdca ako u žien, ktoré žiadnu HSL neužívajú. Riziko vzniku srdcového ochorenia sa zvyšuje s vekom. Počet prípadov srdcového ochorenia z dôvodu užívania estrogén - gestagénovej HSL je u zdravých žien vo veku blížiacom sa k menopauze veľmi nízke.
Kombinovaná estrogén - gestagénová alebo samotná estrogénová HSL zvyšuje riziko vzniku mozgovej príhody. Riziko pre ženy užívajúce HSL v porovnaní s tými, čo HSL neužívajú sa s vekom alebo časom od menopauzy nemení. Riziko mozgovej príhody sa zvyšuje s vekom.
Ak spozorujete neobvyklé vaginálne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne nie je dôvod na obavy. Môže to byť príznakom toho, že sliznica vo vnútri vašej maternice narastá. V prvých mesiacoch liečby sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie a špinenie. Intermenštruačné krvácanie a špinenie sa môže vyskytnúť v prvých mesiacoch liečby.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo ich nemôžete stráviť (máte intoleranciu niektorých cukrov), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Týka sa to aj niektorých zriedkavých ochorení, ktoré sa v rodinách dedia a ktoré ovplyvňujú spôsob, akým telo využíva laktózu, ako je napr. deficit laktázy alebo malabsorpcia glukózy-galaktózy.
U detí matiek, ktoré užívali určitý druh gestagénu, môže existovať zvýšené riziko hypospádie (vrodená porucha močovej trubice, ktorá končí na prednej strane penisu). Toto zvýšené riziko však nebolo doposiaľ potvrdené.
Zatiaľ neexistuje dôkaz, že užívanie dydrogesterónu počas tehotenstva je škodlivé. Odhaduje sa, že viac ako 10 miliónov žien bolo počas tehotenstva vystavené dydrogesterónu. V literatúre sa u niektorých gestagénov vyskytli hlásenia o súvise s vyšším rizikom hypospádie. Klinické skúšania, počas ktorých bol dydrogesterónom liečený obmedzený počet žien vo včasnom štádiu gravidity, nepreukázali žiadne zvýšenie rizika.
Ak otěhotníte alebo myslíte, že by ste mohla byť tehotná, navštívte svojho lekára.
Ak kojíte, neužívajte prípravok Duphaston. Nie je známe, či Duphaston prechádza do materského mlieka a ovplyvňuje dieťa. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní dydrogesterónu do materského mlieka. Riziko pre dieťa nie je známe.
3. Ako užívať Duphaston
Ak máte užívať viac ako jednu tabletu, rozdeľte užívanie lieku rovnomerne počas dňa. Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Bude tak zabezpečené stabilné množstvo lieku vo vašom tele.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
Počet tabliet, ktoré užívate a počet dní, počas ktorých ich užívate bude závisieť od príčiny, pre ktorú sa liečite.
Ak máte stále prirodzenú menštruáciu, 1. deň vášho cyklu je ten, kedy začínate krvácať. Ak už nemáte prirodzenú menštruáciu, váš lekár rozhodne spolu s vami, ktorý deň určíte ako 1.
Dávkovanie pri rôznych indikáciách:
- Poruchy cyklu / Nepravidelný menštruačný cyklus: 1 tableta (10 mg dydrogesterónu) 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Dysmenorea (bolestivá menštruácia): 1 tableta (10 mg dydrogesterónu) 2x denne od 5. do 25. dňa cyklu po dobu najmenej 3 - 6 mesiacov.
- Endometrióza: 1 tableta (10 mg dydrogesterónu) 2-3x denne od 5. do 25. dňa cyklu alebo kontinuálne 3 mesiace. Odporúča sa 6 - 9 mesiacov. Pri pokračovaní liečby sa podáva 10 mg dydrogesterónu 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Dysfunkčná metrorágia (krvácanie z maternice): Na zástavu krvácania 1 tableta (10 mg dydrogesterónu) 2x denne počas 5-7 dní. Na profylaxiu ďalšieho krvácania 1 tableta denne od 11. do 25. dňa cyklu po dobu najmenej 3 mesiacov.
- Sekundárna amenorea (vynechanie menštruácie): 1 alebo 2 tablety (10 alebo 20 mg dydrogesterónu) denne počas 14 dní v 2. polovici cyklu.
- Premenštruačný syndróm (PMS): 1 tableta (10 mg dydrogesterónu) 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Habituálny potrat (opakované potraty): 1 tableta (10 mg dydrogesterónu) 2x denne až do 12. týždňa tehotenstva, potom je možné dávku postupne znižovať.
- Hroziaci potrat: 2-4 tablety (20 - 40 mg) naraz, potom podľa odpovede každých 8 hodín 1 tabletu do vymiznutia príznakov, ďalej 1 tbl. 2x denne až do 12. týždňa tehotenstva.
- Infertilita (neplodnosť) spôsobená luteálnou insuficienciou: 1 alebo 2 tablety (10 alebo 20 mg dydrogesterónu) denne, so začiatkom podávania v 2. polovici menštruačného cyklu až po 1. deň ďalšieho cyklu. V liečbe sa odporúča pokračovať najmenej 6 cyklov. Po otehotnení sa odporúča pokračovať v liečbe 2x denne 10 mg najmenej do 20. týždňa tehotenstva.
- Cyklická liečba s estrogénom: Estrogén sa podáva cyklicky s intervalom bez liečby, čo obvykle predstavuje 21 dní liečby a 7-dňovú prestávku. V posledných 12 až 14 dňoch liečby estrogénom sa pridáva 1 tableta (10 mg dydrogesterónu).
- Peri a postmenopauza: 1 - 2 tablety (10 alebo 20 mg dydrogesterónu) denne po dobu 12 - 14 dní každého 28-denného cyklu.
Ak ste vy (alebo niekto iný) užila príliš veľa tabliet Duphastonu, nie je pravdepodobné, že by vám to mohlo uškodiť. Liečba nie je potrebná. Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si na to spomeniete.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak užívate Duphaston spolu s estrogénom, prečítajte si, tiež informáciu v písomnej informácii, ktorú dostanete so svojím estrogénovým liekom.
Závažné vedľajšie účinky: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete:
- Bolestivý opuch nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.
- Bolesť na hrudníku, ktorá vystreľuje do ruky alebo krku.
- Ťažká, nevysvetliteľná bolesť hlavy alebo migréna (môže byť sprevádzaná poruchami videnia).
- Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako sú zmeny videnia (napr. jamôčky na koži svojich prsníkov, zmeny bradaviek alebo hrčky, ktoré sú viditeľné alebo sa dajú nahmatať.
Ďalšie vedľajšie účinky:
- Intermenštruačné krvácanie a špinenie (môže sa vyskytnúť v prvých mesiacoch liečby).
- Mierne závraty alebo pocit ospalosti (najmä v prvých hodinách po užití).
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Prečo majú lieky často nebezpečné vedľajšie účinky pre ženy | Alyson McGregor | TED Talks
5. Uchovávanie a likvidácia
Tento liek môže predstavovať potencionálne riziko pre vodné životné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Neužívaïte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
6. Informácie o tablete
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s nápisom 155 na jednej strane, na oboch stranách zárezu.
